Produkt leczniczy Ocrevus jest refundowany w ramach Programu Lekowego B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).
Do leczenia okrelizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,5,6,7 (RRMS 1 linia), 1,4,5,6,7 (RRMS 2 linia) albo 1,2,3,4 (PPMS).
Postać rzutowo-remisyjna:
1) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda, łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;
2) W przypadku rozpoznania postaci rzutowo - remisyjnej stwardnienia rozsianego, wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego, albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;
3) Stan neurologiczny w skali EDSS od 0 do 4,5 włącznie;
4) Pacjenci, u których stwierdzono nieskuteczność leczenia interferonem beta-1a, lub interferonem beta-1b, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub peginterferonem beta-1b, lub teryflunomidem, lub ozanimodem, lub ponesimodem, lub ofatumumabem, lub okrelizumabem w ramach I linii leczenia lub kladrybiną w ramach I linii leczenia definiowaną jako wystąpienie w poprzednich 12 miesiącach:
a) 1 lub więcej rzutów
oraz
b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub conajmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2;
5) Wiek od 18 roku życia;
6) Brak przeciwwskazań do leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";
7) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
Postać pierwotnie postępująca:
1) Wiek od 18 roku życia;
2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";
3) Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków (pkt a, pkt b oraz pkt c):
a) wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;
b) czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:
i. mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0 lub
ii. mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;
c) potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI.):
i. przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub
ii. przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;
4) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
Ponadto do programu kwalifikuje się (bez konieczności ponownej kwalifikacji, w celu zapewnienia kontynuacji terapii):
1) Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria leczenia;
2) Pacjentów uprzednio leczonych danym lekiem w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu;
3) Pacjentów uprzednio leczonych przez okres min. 12 miesięcy lekiem modyfikującym przebieg choroby w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji (nie jest wymagane wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie ostatnich 12 miesięcy) oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów iniemozliwiających włączenie do programu.
1) Dla postaci rzutowo-remisyjnej: rezonans magnetyczny przed i po podaniu kontrastu;
Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 90 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może uznać za badanie wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego wykonane w okresie ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.
2) Dla postaci pierwotnie postępującej: rezonans magnetyczny głowy i maksymalnie 2 odcinków rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu;
Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie 12 miesięcy od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku.
3) Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;
4) Badania biochemiczne, w tym oceniające funkcje nerek, wątroby i tarczycy;
5) Morfologia krwi z rozmazem;
6) Badanie ogólne moczu;
7) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;
8) Badania przesiewowe w kierunku HBV (antyHBc Total i HbsAg) oraz w razie potrzeby konsultacja specjalisty ds. chorób zakaźnych;
9) RTG płuc, a w razie potrzeby konsultacja specjalisty chorób płuc;
10) Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z lokalnymi wytycznymi;
1) Badanie neurologiczne z oceną EDSS, co 3 - 6 miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego);
2) Badanie morfologii krwi - przed każdym podaniem leku;
3) Badanie ogólne moczu oraz test ciążowy - przed każdym podaniem leku;
4) Badanie funkcji nerek i wątroby - przed każdym podaniem leku;
5) Badanie HBsAg - przed każdym podaniem leku;
6) Rezonans magnetyczny:
a) postać rzutowo - remisyjna: po każdych 12 miesiącach leczenia (podanie kontrastu do decyzji lekarza prowadzącego);
b) postać pierwotnie postępująca: po każdych 12 miesiącach leczenia według decyzji lekarza prowadzącego.
Zamiana leków
Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków
- interferon beta-1a, interferon beta-1b, octan glatirameru, fumaran dimetylu, peginterferon beta-1a, teryflunomid, ozanimod, ponesimod, ofatumumab, okrelizumab na inny lek z tej grupy
w przypadku:
a) wystąpienia objawów niepożądanych
albo
b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)
albo
d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;
II) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leku z kladrybiny na inny lek z I linii leczenia w przypadku:
a) wystąpienia objawów niepożądanych
albo
b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)
albo
d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;
III) w ramach II linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków okrelizumab, fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, kladrybina na inny lek z tej grupy w przypadku:
1) wystąpienia objawów niepożądanych lub ze względu na bezpieczeństwo chorego
albo
2) w przypadku nieskuteczności stosowanej terapii definiowanej jako:
przejście w postać wtórnie postępującą SM
albo
wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
a) liczba i ciężkość rzutów:
i) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami
lub
ii) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;
b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
i) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,
ii) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;
c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
i) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
ii) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
IV) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;
V) w przypadku leczenia kladrybiną w I linii leczenia przy zmianie leczenia na II linię należy wybrać fingolimod lub natalizumab lub alemtuzumab lub okrelizumab.
Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29 - Zobacz
W przypadku postaci rzutowo - remisyjnej (RRMS), brak skuteczności leczenia lekami I linii leczenia uzasadniający zmianę na leki stosowane w II linii definiowany jest jako wystąpienie 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach oraz co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub conajmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2.
Kryterium wyłączenia z programu leczenia okrelizumabem w ramach 2 linii jest spełnieniem co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:
W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej:
1) przejście w postać wtórnie postępującą SM
albo
2) wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
a) liczba i ciężkość rzutów:
i. 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami,
lub
ii. 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;
b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
i. 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5;
ii. 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;
c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
i. więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+);
ii. więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;
albo
3) stan kliniczny chorego oceniany w trakcie badania kontrolnego w skali EDSS powyżej 7,0 (w trakcie remisji).
W przypadku postaci pierwotnie postępującej, brak skuteczności leczenia określony na podstawie jednego z poniższych:
a) pogorszenie w skali EDSS o co najmniej 2 pkt w ciągu 12 miesięcy;
b) EDSS powyżej 8,0.
Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystykach Produktów Leczniczych;
W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:
a) w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,
b) w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.
Referencje:
1. Program lekowy B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35); dostępny na stronie https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych