Tecentriq (atezolizumab) jest lekiem stosowanym w immunoterapii. Aktywuje układ immunologiczny do odpowiedzi przeciwnowotworowej. Zawiera substancję czynną atezolizumab. Zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem atezolizumab stosowany jest w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu 1L nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
TECENTRIQ® (atezolizumab) jest lekiem stosowanym w immunoterapii. Aktywuje układ immunologiczny do odpowiedzi przeciwnowotworowej. Zawiera substancję czynną atezolizumab. Zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem atezolizumab stosowany jest w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu 1L nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.
Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego.
CCOD: 31 sierpnia 2020 r.; mediana okresu obserwacji: 15,6 miesięcy; CCOD – data graniczna odcięcia danych klinicznych; CI – przedział ufności; HR – współczynnik ryzyka; NE – niemożliwe do oszacowania; OS – przeżycie całkowite;
T+A – TECENTRIQ + Avastin
CCOD: 31 sierpnia 2020 r.; mediana okresu obserwacji: 15,6 miesięcy; CCOD – data graniczna odcięcia danych klinicznych;
*Określony z góry drugorzędowy punkt końcowy, który nie był formalnie badany. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako spadek wyniku uzyskanego w skalach samopoczucia fizycznego/samopoczucia funkcjonalnego w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, utrzymujący się w czasie dwóch kolejnych ocen lub w jednej ocenie, po której w okresie 3 tygodni nastąpił zgon z dowolnej przyczyny;
‡HR obliczono na podstawie modelu Coxa i stratyfikowano według obszaru geograficznego (Azja vs pozostałe kraje świata w tym Japonia), wyjściowego poziomu AFP (<400 ng/ml vs ≥400 ng/ml) oraz statusu MVI i/lub EHS (Tak vs Nie) w systemie IxRS; EORTC QLQ-C30 – kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka; QoL – jakość życia
CCOD: 31 sierpnia 2020 r.; mediana okresu obserwacji: 15,6 miesięcy; *Na podstawie kryteriów RECIST v1.1 w ocenie; ¶Do analizy ORR włączono tylko pacjentów z chorobą mierzalną wyjściowo; ǁDo analizy ORR i DoR włączono tylko pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią; CR – odpowiedź całkowita; DOR – czas trwania odpowiedzi; IRF – niezależna placówka weryfikacyjna; ORR – odsetek odpowiedzi obiektywnych; PD – progresja choroby; PR – odpowiedź częściowa; (m)RECIST – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych; SD – stabilizacja choroby.
Predyktor liniowy = 0,313 × liczba zmian (0 = pojedynczy, 1 = wieloogniskowy)
+ 1,252 × log10 wielkość guza (cm) + 0,230 × log10 wyjściowe AFP (ng/ml)
– 0,0176 × albuminy (g/l) + 0,458 × log10 wyjściowa bilirubina (μmol/l)
+ 0,437 × VI (0 = nie, 1 = tak) + 0,149 × HBV (0 = nie, 1 = tak)
+ 0,333 × alkohol (0 = nie, 1 = tak)
+ 0,211 × inna przyczyna, jeżeli wykluczono HCV/HBV/alkohol (0 = nie, 1 = tak)
Dla czterech kategorii ryzyka zastosowano następujące punkty odcięcia: ≤0,94 (kategoria ryzyka 1), >0,94 do ≤1,47 (kategoria ryzyka 2), >1,47 do ≤2,10 (kategoria ryzyka 3) i >2,10 (kategoria ryzyka 4)
OPTIMIS: międzynarodowe, obserwacyjne badanie, oceniające TACE z podaniem lub bez podania sorafenibu w kolejnych cyklach, w codziennej praktyce klinicznej
*Pacjenci niekwalifikujący się do TACE po włączeniu do badania, z wyłączeniem pacjentów leczonych sorafenibem przed stwierdzeniem braku kwalifikacji do TACE
‡Po dopasowaniu liczby pacjentów 1:2 przy użyciu wskaźnika skłonności w celu zbalansowania kohort
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdej z grup ≥10% i różnica pomiędzy grupami >5%
*Populacja oceny bezpieczeństwa
AE – zdarzenie niepożądane; ALT – aminotransferaza alaninowa; IRR – reakcja związana z infuzją
PPES – erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
*Populacja oceny bezpieczeństwa; ‡Najwyższy przydzielony stopień
GI – przewód pokarmowy