M-PL-00003725
Poniżej znajduje się podsumowanie najważniejszych treści i odpowiadające im fragmenty podcastu.
- Biomarkery to wskaźniki, które pozwalają określić zarówno bieżący stan choroby, jak i potencjalny przebieg leczenia.
- Podstawowe markery możliwe do oceny w OCT to:
- płyn w obrębie siatkówki (IRF/SRF, PED),
- zmiany fibrotyczne,
- markery stanu zapalnego.
Dodatkowo w angiografii fluoresceinowej można ocenić przeciek z łożyska naczyniowego.
M-PL-00003725
- Dawkowanie leków w schemacie Treat&Extend to aktualne podejście do leczenia chorób siatkówki. Polega na wydłużaniu odstępów pomiędzy iniekcjami np. leku farycymab dostępnego od niedawna w programie lekowym B.70, ale w taki sposób, aby nie pojawił się płyn w obrębie siatkówki.
- W badaniach klinicznych uzyskano korzystne wyniki dla farycymabu w kontekście wpływu na biomarkery:
Dominująco surowicze i surowicze PED zgłaszano jako surowicze PED. Podano szacunki ważone CMH (Cochran-Mantel-Haenszel). Opierają się one na teście CMH stratyfikowanym według wyjściowej BCVA (≥ 74, 73–55 i ≤ 54 litery), wyjściowego LLD (< 33 i ≥ 33 litery), regionu (Stany Zjednoczone i Kanada vs reszta świata) oraz badania (TENAYA vs LUCERNA). Nominalną wartość P uzyskana za pomocą testu CMH w celu sprawdzenia wyższości. Wartości P są nominalne i nie są skorygowane o wielokrotność; na podstawie wartości P nie należy wyciągać żadnych formalnych wniosków statystycznych. Pokazano 95% CI. LLD, low-luminance deficit; PED, pigment epithelial detachment. Lim et. Al.zaprezentowano podczas AAO 2023 Retina Subspeciality Day
Wartości P są nominalne i nie są skorygowane o wielokrotność; na podstawie wartości P nie należy wyciągać żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Pacjenci bez ERM na początku badania. Brakujące dane nie były przypisywane, a pacjenci u których nie pojawiło się ERM zostali wykluczeni z analiz. ERM definiowane jako obecność znacznego zniekształcenia architektury plamki w centralnym podpolu. * Skorygowany iloraz szans i 95% CI wyznaczono przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej, uwzględniających grupę leczoną i wyjściowy wynik BCVA (< 64 letters vs. ≥ 64 letters), wcześniejsze leczenie doszklistkowe anty-VEGF (tak vs. nie), region (U.S. i Canada, i pozostałe) i badania kliniczne (YOSEMITE vs RHINE) jako współzmienne wykorzystujące dane skumulowane do 100. tygodnia. Ryzyko odnosi się do szans wynikających z regresji logistycznej. ERM, epiretinal membrane; ITT, intent-to-treat; Q8W, every 8 weeks; T&E, treat-and-extend. Jaffe zaprezentowano podczas ASRS 202
- Farycymab wywiera pozytywny wpływ na cały zestaw biomarkerów, które w nAMD i DME powodują zmiany uniemożliwiające normalizację stanu siatkówki.
M-PL-00003725
- Warto rozważyć zastosowanie leku farycymab u pacjentów z nasilonym stanem zapalnym.
M-PL-00003725
- Pacjenci mogący odnieść największe korzyści z leczenia farycymabem to pacjenci z nAMD, DMO oraz RVO23.
Zapraszamy do wysłuchania całego nagrania z udziałem Pana Prof. dr hab. n. med. Sławomira Tepera
M-PL-00003725
Piśmiennictwo do artykułu:
- Regula et al. EMBO Mol Med 2016 Nov; 8(11);
- Aiello LP et al. N Engl J Med. 1994;331(22);
- Tsai et al. PLoS One 2023 18(1);
- Ng D et al. Sci Rep. 2017 7:45081;
- Rangasamy et al. Invest Ophth Vis Sci 2011;52(6);
- Larsen et al. Ophth Ther 2023:12;
- Canonica et al. Front Cell Neurosci. 2023;17;
- Kim et al. AES 2021;6:24;
- Collazos-Aleman et al. DiabTher 2022 13:1811;
- Hirasawa et al. JBiolChem 2016 291(4);
- Klaassen et al. PLoS One 2017 12(11);
- Takagi et al. Invest Ophth Vis Sci. 2003; 44(1);
- Umeda Ophth Res 2003;35;
- Dhoot, et al. Macula Society 2023 Annual Meeting;
- Maunz, et al. ARVO 2023;
- Jaffe et al. ASRS 2023;
- Goldberg, et al. ARVO 2023 Annual Meeting;
- Chaudhary et al. ARVO 2023;
- Lim et al. ARVO 2023;
- Freund et al. Retina 2015 Aug;35(8);
- Lim et al. Retina Society Annual Meeting, 2023;
- Goldberg et al. ARVO Annual Meeting, 2024.
- Aktualna charakterystyka Produktu Leczniczego Vabysmo®
*Na podstawie analizy eksploracyjnej post hoc z nominalną analizą statystyczną wartości p bez korekty dla testów wielokrotnych (nominalna wartość p <0,05 w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg podawanej co 8 tygodni) nie można wyciągnąć formalnych wniosków statystycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach fazy III dotyczących nAMD i DME była równoważność BCVA w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg co 8 tygodni.
Piśmiennictwo do podcastu:
- Aktualna charakterystyka produktu leczniczego Vabysmo®
- Program Lekowy B.70 Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki (ICD-10: H35.3, H36.0)
- Data on file Roche
- Jaffe et al. ASRS 2023
- Maunz, et al. ARVO 2023
- Lim et al. Retina Society Annual Meeting, 2023
- Goldberg et al. ARVO Annual Meeting, 2024
- Dhoot, et al. Macula Society 2023 Annual Meeting
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego Vabysmo® dostępna jest na stronie roche.pl
▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym
www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.