Jak zmienić leczenie na Ocrevus u chorych na RRMS w ramach programu lekowego B.29?

Zamiana leków

Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.

I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków

- interferon beta-1a, interferon beta-1b, octan glatirameru, fumaran dimetylu, peginterferon beta-1a, teryflunomid, ozanimod, ponesimod, ofatumumab, okrelizumab na inny lek z tej grupy

w przypadku:

a) wystąpienia objawów niepożądanych

albo

b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)

albo

d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;

II) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leku z kladrybiny na inny lek z I linii leczenia w przypadku:

a) wystąpienia objawów niepożądanych

albo

b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)

albo

d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;

III) w ramach II linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków okrelizumab, fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, kladrybina na inny lek z tej grupy w przypadku:

1) wystąpienia objawów niepożądanych lub ze względu na bezpieczeństwo chorego

albo

2) w przypadku nieskuteczności stosowanej terapii definiowanej jako:

przejście w postać wtórnie postępującą SM

albo

wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

a) liczba i ciężkość rzutów:

i) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami

lub

ii) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;

b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

i) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

ii) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

i) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

ii) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.

IV) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;

V) w przypadku leczenia kladrybiną w I linii leczenia przy zmianie leczenia na II linię należy wybrać fingolimod lub natalizumab lub alemtuzumab lub okrelizumab.

Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29

Program lekowy B.29

Referencje:

Program lekowy B.29 - LECZENIE CHORYCH NA STWARDNIENIE ROZSIANE https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych, dostęp 15.07.2024