Zgłoś działanie niepożądane

Więcej wiesz - skuteczniej i bezpieczniej leczysz.

Płeć pacjenta

To pole jest wymagane.

Informacja dla osób zgłaszających działania niepożądane

Administratorem Pani/Pana danych jest Roche Polska sp. z o.o. (02-672 Warszawa, ul. Domaniewska 28).

Pani/Pana dane będą przetwarzane w celu zapewnienia monitorowania bezpieczeństwa i nadzoru nad produktami Roche (podstawa prawna: obowiązek prawny ciążący na administratorze oraz zapewnienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych: art. 6 ust. 1 lit. c w zw. z art. 9 ust. 2 lit i) RODO w zw. z art. 36d ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Podanie danych jest niezbędne do realizacji ww. celu, a ich niepodanie uniemożliwi jego realizację.

Dane będą przetwarzane przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia.

Dane będą udostępniane Roche Registration GmbH z siedzibą w Niemczech (Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,) i F.Hoffmann-La Roche Ltd. z siedzibą w Szwajcarii (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazylea). Szwajcaria na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 26 lipca 2000r. w sprawie właściwej ochrony danych osobowych została uznana za kraj zapewniający wystarczający poziom ochrony danych osobowych przekazywanych z UE.

Ponadto odbiorcami Państwa danych osobowych mogą być inne podmioty z Grupy Roche oraz podmioty trzecie, które dostarczają Roche towary i usługi, w tym: dostawcy technologii informatycznych (w celach związanych z rozwojem systemu i wsparciem technicznym); audytorzy i konsultanci (w celu sprawdzenia zgodności z zewnętrznymi i wewnętrznymi wymogami).

W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego spoza Unii Europejskiej (UE), Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub w przypadku braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony, w ramach Grupy Roche, partnerów biznesowych i usługodawców, transfer danych zabezpieczony jest umowami zawierającymi standardowe klauzule umowne obowiązujące w UE, które zgodnie z decyzjami Komisji Europejskiej z dnia 27 grudnia 2004 r. (2004/915/WE) i 5 lutego 2010 r. (C(2010) 593), które stanowią odpowiednie zabezpieczenia służące zapewnieniu zgodności z RODO.

Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do treści swoich danych osobowych, uzyskania ich kopii, żądania ograniczenia ich przetwarzania, sprostowania lub usunięcia.

Przysługuje Pani/Panu również prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego – Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

W przypadku jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub zażaleń dotyczących sposobu przetwarzania danych może Pani/Pan skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych przesyłając wiadomość na adres: ochrona.danych@roche.com

Wyślij

Dlaczego monitorowanie bezpieczeństwa leków jest potrzebne

Dane wysłane z Polski, tak jak informacje z pozostałych krajów wzbogacają wiedzę o leku, pozwalają na określenie grup pacjentów, dla których dany lek stanowi właściwy wybór i można się spodziewać, że przyniesie im korzyść terapeutyczną przy możliwie najmniejszym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych.

Dzięki zebranym informacjom można określić dla jakich pacjentów lek jest przeciwwskazany, jakie czynniki ryzyka np. współistniejące choroby zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, którzy pacjenci powinni stosować lek w mniejszych dawkach itd.

Poznanie informacji dodatkowych takich jak np. nawyki żywieniowe stwarza możliwość zidentyfikowania tych składników, które nie powinny być spożywane w przypadku stosowania konkretnych leków. Tak np. jest w przypadku zażywania leków przeciwzakrzepowych acenokumarolu i warfaryny. W czasie ich stosowania nie należy spożywać niektórych zielonych warzyw takich jak kapusta, brukselka, szparagi czy owoców awokado, nie należy też ich popijać sokiem żurawinowym.

Stale uzupełniana wiedza, poznawana i gromadzona dzięki zgłoszeniom opisów przypadków wraca do lekarza i pacjenta w postaci nowej informacji o lekach, w tym wskazówek ich stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo.

Trzeba być świadomym faktu, że nie ma działającego leku, który nie wywoływałby przynajmniej w niektórych przypadkach i u niektórych pacjentów reakcji niepożądanych.

Pełna wiedza o leku pozwala na świadomy wybór najlepszego leku dla konkretnego pacjenta znajdującego się w danej sytuacji klinicznej.

Świadomość istniejącego ryzyka związanego ze stosowaniem leku powinna warunkować racjonalne działania, w tym wstrzymanie się od zamiany leku na nowszy np. szeroko reklamowany, jeżeli ten który przyjmujemy jest skuteczny i bezpieczny.

źródło: https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/dlaczego-monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w

Źródło tekstu

Bezpieczeństwo farmakoterapii

Poznaj swoją rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania leków.